引言
器審中心發(fā)布「高頻手術(shù)設(shè)備」注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
附件1 高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)中201.3.224的定義，本指導(dǎo)原則所述高頻手術(shù)設(shè)備是指“產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科作業(yè)，如對(duì)生物組織切（割）或凝（固）”。
對(duì)于特殊臨床使用方式或特定適應(yīng)證的高頻手術(shù)設(shè)備（如等離子手術(shù)設(shè)備、大血管閉合設(shè)備等），除本指導(dǎo)原則外如有專(zhuān)門(mén)針對(duì)其所制定的指導(dǎo)原則，則該指導(dǎo)原則中的相應(yīng)內(nèi)容可作為本指導(dǎo)原則的補(bǔ)充或替代部分。
對(duì)于同時(shí)具有高頻和其他輸出能量（如機(jī)械效應(yīng)、超聲效應(yīng)、激光或輻照效應(yīng)等）的手術(shù)設(shè)備，其高頻輸出部分應(yīng)遵守本指導(dǎo)原則的內(nèi)容，其他輸出方式應(yīng)遵守相應(yīng)的指導(dǎo)原則或?qū)彶橐?，同時(shí)還應(yīng)考慮二者結(jié)合所帶來(lái)的額外風(fēng)險(xiǎn)和臨床效果。
本指導(dǎo)原則不適用于婦科、腫瘤或心臟等射頻消融設(shè)備，以及利用射頻能量進(jìn)行整形/美容的非消融類(lèi)射頻治療設(shè)備。本指導(dǎo)原則不適用于電加熱烙燒設(shè)備和熱療類(lèi)產(chǎn)品。
本指導(dǎo)原則不包括高頻附件中手術(shù)附件和中性電極的要求，如結(jié)構(gòu)組成中含手術(shù)附件和中性電極，可參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的要求。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱(chēng)
依據(jù)《有源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》，建議使用“高頻手術(shù)設(shè)備”作為產(chǎn)品名稱(chēng)。對(duì)于具有特殊功能的，可適當(dāng)增加特征詞，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。
2.分類(lèi)編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為01-03-01，管理類(lèi)別為三類(lèi)。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
同一注冊(cè)單元內(nèi)可同時(shí)包含高頻發(fā)生器、腳踏開(kāi)關(guān)、高頻附件等，即以整體高頻手術(shù)設(shè)備或系統(tǒng)的形式體現(xiàn)，也可僅包含高頻發(fā)生器。
同一注冊(cè)單元內(nèi)可包含多個(gè)型號(hào)的高頻手術(shù)設(shè)備，其中應(yīng)有一個(gè)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、輸出模式最多且額定輸出功率最大、功能最全面的型號(hào)（或者兩個(gè)或幾個(gè)型號(hào)設(shè)備組合作為最全面型號(hào)）。各型號(hào)的高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有相同的電氣結(jié)構(gòu)和安全特征，只是依據(jù)輸出模式和功能的不同在最全面型號(hào)的基礎(chǔ)上進(jìn)行刪減。
不同型號(hào)的高頻手術(shù)設(shè)備可以具有不同的輸出模式及輸出功率；針對(duì)同一輸出模式可以具有不同的額定功率，但不應(yīng)具有不同的輸出頻率。
適用范圍不同的高頻手術(shù)設(shè)備不能劃分為同一注冊(cè)單元，但不同型號(hào)的適用范圍存在包含關(guān)系時(shí)，可以作為同一注冊(cè)單元。
4.基本原則
基于高頻手術(shù)設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)，以及相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，結(jié)合目前主要常見(jiàn)產(chǎn)品的現(xiàn)狀，在注冊(cè)申報(bào)及技術(shù)審查時(shí)應(yīng)考慮以下原則。
4.1通用性原則
依據(jù)GB 9706.202中附錄AA條款201.1.1及條款201.4.1.101所述，該專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)“為高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件分別提供了單獨(dú)的要求和試驗(yàn)，不論其制造商是誰(shuí)。”因此只要有合適的連接接口和能夠匹配的額定附件電壓，高頻手術(shù)設(shè)備與高頻附件之間是沒(méi)有互聯(lián)限制的（一些特殊用途或有特定需求的高頻手術(shù)設(shè)備附件除外）。這也是高頻附件可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)的原因和基礎(chǔ)。
4.2模式獨(dú)立原則
高頻手術(shù)設(shè)備通常具有多種輸出模式，如單極的純切、混切、凝和雙極凝、氬氣切割凝血等，并可在此基礎(chǔ)上擴(kuò)展出更多種類(lèi)的輸出模式，如同時(shí)啟動(dòng)。雖然某些輸出模式可能共用設(shè)備硬件或軟件的同一部分，但各模式之間彼此獨(dú)立、互不影響。因此可以將高頻手術(shù)設(shè)備當(dāng)作由獨(dú)立模式組成的模塊化設(shè)備看待。
基于上述模式獨(dú)立原則，高頻手術(shù)設(shè)備的每一個(gè)輸出模式均應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即每一種輸出模式的安全性和有效性均應(yīng)得到驗(yàn)證，所涉及的性能驗(yàn)證、研究資料、臨床評(píng)價(jià)等部分均應(yīng)單獨(dú)提供。
上述模式獨(dú)立原則是針對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備的輸出特性而言，從電氣安全和電磁兼容等整體性能角度考慮，設(shè)備整體的評(píng)價(jià)驗(yàn)證是必不可少的。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備整體的安全有效性評(píng)價(jià)。
（二）綜述資料
1.概述
申請(qǐng)人需描述高頻手術(shù)設(shè)備的通用名稱(chēng)及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請(qǐng)人應(yīng)提供高頻手術(shù)設(shè)備的背景信息概述，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等
2.產(chǎn)品描述
2.1器械及操作原理描述
2.1.1工作原理/作用機(jī)理
高頻發(fā)生器輸出高頻電流，與高頻附件配合使用，利用電流流經(jīng)人體產(chǎn)生的熱效應(yīng)實(shí)現(xiàn)切割凝血的效果。
2.1.2結(jié)構(gòu)及組成
應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品的組成部分，包括高頻發(fā)生器、腳踏開(kāi)關(guān)、高頻附件等。應(yīng)當(dāng)描述設(shè)備各主要組成模塊及其型號(hào)、連接方式，應(yīng)給出各主要模塊的結(jié)構(gòu)、原理和工作方式，說(shuō)明其中的關(guān)鍵部件。
高頻發(fā)生器應(yīng)明確其主要關(guān)鍵部件，通常包括：電源、頻率發(fā)生器、功率放大裝置、控制模塊等（如采用集成器件，應(yīng)說(shuō)明該器件所集合的關(guān)鍵部件組成部分）。關(guān)鍵部件應(yīng)注明型號(hào)規(guī)格或主要參數(shù)。應(yīng)當(dāng)給出高頻發(fā)生器的整體及前、后面板的圖示及詳細(xì)說(shuō)明，明確體現(xiàn)面板上各按鍵、顯示、插口及標(biāo)識(shí)符號(hào)的位置、名稱(chēng)及功能描述，同時(shí)提供上述各項(xiàng)內(nèi)容的說(shuō)明列表。明確高頻發(fā)生器可調(diào)節(jié)的參數(shù)及調(diào)節(jié)范圍。
如結(jié)構(gòu)組成中含可監(jiān)測(cè)中性電極，應(yīng)明確工作原理及配合使用的接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器的安裝位置。
2.1.3產(chǎn)品功能
應(yīng)當(dāng)描述高頻手術(shù)設(shè)備的基本特征，如輸出參數(shù)、模式、使用方式和臨床用途等方面，針對(duì)設(shè)備自身特點(diǎn)給出詳細(xì)的描述。應(yīng)描述設(shè)備所具有全部輸出模式和功能，說(shuō)明每種輸出模式的工作方式是單極還是雙極。除基本的高頻輸出外，其他設(shè)備功能應(yīng)分別說(shuō)明其用途、原理和實(shí)現(xiàn)方式。
應(yīng)明確輸出功率的調(diào)節(jié)方式，如連續(xù)可調(diào)，應(yīng)明確調(diào)節(jié)范圍及調(diào)節(jié)步進(jìn)，如按檔位調(diào)節(jié)，應(yīng)明確不同檔位對(duì)應(yīng)的輸出功率及允差。如輸出功率隨配合使用附件自動(dòng)調(diào)節(jié)，應(yīng)說(shuō)明自動(dòng)調(diào)節(jié)的原理，提供輸出功率與配用附件的對(duì)應(yīng)表。
如同一工作模式的不同檔位具有不同的臨床效果，應(yīng)分別明確，并給出模式、檔位及臨床效果的對(duì)應(yīng)關(guān)系表。
如產(chǎn)品含下述特殊功能，應(yīng)提交相應(yīng)的描述資料。各特殊功能的定義見(jiàn)附1。
非周期性輸出功能，應(yīng)說(shuō)明該功能的原理、適用的臨床情形及對(duì)應(yīng)的工作模式。提供輸出波形圖，說(shuō)明波形圖中各段的功能，給出每段輸出的幅值、時(shí)間、占空比及高頻輸出參數(shù)，說(shuō)明其等效的常規(guī)輸出模式。
自動(dòng)雙極啟動(dòng)及停止功能，應(yīng)說(shuō)明該功能的原理、使用過(guò)程，明確啟動(dòng)及停止能量輸出的臨界阻抗值范圍、啟動(dòng)和/或停止時(shí)間、適用的臨床情形，說(shuō)明阻抗值、啟動(dòng)時(shí)間和/或停止時(shí)間是否可調(diào)，如是，應(yīng)給出調(diào)節(jié)說(shuō)明及調(diào)節(jié)注意事項(xiàng)。如僅具有自動(dòng)啟動(dòng)或自動(dòng)停止功能，應(yīng)提供說(shuō)明，并提交相應(yīng)的說(shuō)明資料。
同時(shí)啟動(dòng)功能，應(yīng)明確對(duì)應(yīng)的工作模式，提供工作原理（如輸出功率分配機(jī)制）及使用說(shuō)明，說(shuō)明適用的臨床情形及輸出功率的設(shè)定范圍（如適用）。
2.1.4高頻手術(shù)系統(tǒng)
對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品構(gòu)成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的，應(yīng)提供系統(tǒng)內(nèi)各部件的基本描述、圖示、系統(tǒng)構(gòu)成及連接方式。
腳踏開(kāi)關(guān)及附屬設(shè)備（如氬氣控制器）應(yīng)依據(jù)其自身特點(diǎn)給出產(chǎn)品相應(yīng)的描述。腳踏開(kāi)關(guān)應(yīng)說(shuō)明其工作原理（電動(dòng)、氣動(dòng)、無(wú)線）、結(jié)構(gòu)（單踏板、雙踏板、多踏板）、功能描述及防進(jìn)液特征。氬氣控制器應(yīng)說(shuō)明其預(yù)期的工作形式和控制方式，說(shuō)明是否作為高頻能量的輸出通路、如何與高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行同步、氬氣的功能及氬氣相關(guān)的工作模式（如氬氣切割凝血）。
2.2型號(hào)規(guī)格
對(duì)于注冊(cè)單元內(nèi)存在多種型號(hào)規(guī)格的申報(bào)項(xiàng)目，應(yīng)描述不同型號(hào)規(guī)格的劃分說(shuō)明，在輸出模式、輸出功率和功能上的差異，提供相應(yīng)的對(duì)比表和說(shuō)明。詳見(jiàn)附2產(chǎn)品技術(shù)要求模板中表1、表2。對(duì)于注冊(cè)單元內(nèi)僅有一種型號(hào)的，僅需提供表2輸出參數(shù)表中的內(nèi)容。
2.3包裝說(shuō)明
應(yīng)提供高頻手術(shù)設(shè)備的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。
2.4與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
如申報(bào)產(chǎn)品有同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明相關(guān)的背景情況，提供同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說(shuō)明。列表比較申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、各工作模式實(shí)現(xiàn)的功能及性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同。與已有工作模式功能和/或參數(shù)存在差異的，應(yīng)說(shuō)明差異的原因、設(shè)計(jì)依據(jù)及針對(duì)差異進(jìn)行的驗(yàn)證確認(rèn)工作。全新的工作模式或功能，應(yīng)說(shuō)明其設(shè)計(jì)輸入來(lái)源、參數(shù)設(shè)定依據(jù)，提交設(shè)計(jì)輸入支持性資料及安全有效性驗(yàn)證資料總結(jié)。
3.適用范圍和禁忌證
應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，并與免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)比、臨床評(píng)價(jià)資料及說(shuō)明書(shū)等資料中信息保持一致。
高頻手術(shù)設(shè)備臨床應(yīng)用廣泛，較為成熟，實(shí)際臨床使用環(huán)境相對(duì)固定，且臨床醫(yī)生會(huì)根據(jù)手術(shù)需要選擇相應(yīng)的工作模式及參數(shù)，因此產(chǎn)品的適用范圍中可不必對(duì)預(yù)期使用環(huán)境及適用人群等給出明確的規(guī)定，也不必對(duì)不同模式分別給出更細(xì)化的臨床適用范圍。
高頻手術(shù)設(shè)備通常用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室環(huán)境，某些特殊設(shè)備如牙科電刀等可用于普通診所，申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際情況來(lái)描述預(yù)期使用環(huán)境。產(chǎn)品適用范圍建議描述為“產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用于外科手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血”，如申請(qǐng)人聲稱(chēng)產(chǎn)品可用于臟器，應(yīng)在適用范圍中明確。
不同工作模式的臨床應(yīng)用情況可能有所差異，基于模式獨(dú)立原則，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)給出所有模式可能的臨床應(yīng)用情況說(shuō)明，并說(shuō)明該模式的特點(diǎn)及其更適合用于此種臨床應(yīng)用的原因。
高頻手術(shù)設(shè)備屬于手術(shù)類(lèi)產(chǎn)品，其禁忌情況與所實(shí)施的電外科手術(shù)術(shù)式有關(guān)，設(shè)備自身并沒(méi)有絕對(duì)的禁忌證。對(duì)于裝有植入式心臟起搏器或其他金屬植入物的患者應(yīng)慎重，避免高頻電流流經(jīng)植入物附近。4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。
如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對(duì)安全有效性影響的分析評(píng)價(jià)等。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
申請(qǐng)人可參考GB/
T 42062及YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。
建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1、GB 9706.202等）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。
同時(shí)啟動(dòng)功能，應(yīng)分析輸出功率不足或輸出功率過(guò)大（一個(gè)輸出功率過(guò)大或同時(shí)啟動(dòng)的輸出功率總和過(guò)大）可能造成的風(fēng)險(xiǎn)；自動(dòng)啟動(dòng)及停止功能，應(yīng)分析錯(cuò)誤能量輸出導(dǎo)致器械或病人損傷的風(fēng)險(xiǎn)；如需采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)提交相應(yīng)的驗(yàn)證確認(rèn)資料。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
高頻手術(shù)設(shè)備對(duì)醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性判定見(jiàn)附4，申請(qǐng)人可參考該附件，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn)編寫(xiě)該清單。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、GB 9706.202、YY 9706.102、YY/T 1057的要求。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等文件編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。高頻手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求模板見(jiàn)附2。
3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
應(yīng)當(dāng)列明申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)。對(duì)于同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明，參照綜述資料中型號(hào)規(guī)格部分的要求，填寫(xiě)附2產(chǎn)品技術(shù)要求模板中的表1、表2。
對(duì)于含有軟件組件的高頻手術(shù)設(shè)備，應(yīng)當(dāng)列明軟件的名稱(chēng)（如適用）、型號(hào)規(guī)格（如適用）、軟件完整版本命名規(guī)則以及發(fā)布版本號(hào)。
3.2.2性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法是產(chǎn)品檢驗(yàn)的依據(jù)，性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。高頻手術(shù)設(shè)備的性能指標(biāo)通常包括高頻輸出參數(shù)、設(shè)備功能、電氣安全以及相關(guān)附件的性能，不包括可用性等主觀評(píng)價(jià)因素，也不包括設(shè)計(jì)、工藝等過(guò)程控制因素。詳見(jiàn)附3。如產(chǎn)品具有不同的工作模式，各模式的輸出參數(shù)應(yīng)分別提供。如某模式下的輸出參數(shù)可以調(diào)節(jié)（如輸出功率、峰值系數(shù)等），應(yīng)明確調(diào)節(jié)范圍并檢測(cè)，上下限的準(zhǔn)確性應(yīng)分別測(cè)試。同時(shí)啟動(dòng)功能，應(yīng)滿足GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)201.12.2及201.12.4.4.102條款的要求。
自動(dòng)啟動(dòng)和停止功能，應(yīng)滿足GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)201.8.10.4.101.3條款的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定自動(dòng)啟動(dòng)和停止的臨界阻抗值及啟動(dòng)停止時(shí)間。
3.2.3術(shù)語(yǔ)
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)，應(yīng)當(dāng)符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。高頻手術(shù)設(shè)備主要引用GB 9706.1及GB 9706.202中的術(shù)語(yǔ)和定義，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語(yǔ)原則上不應(yīng)修改或另行制定，如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求第4部分列明并釋義。
3.2.4附錄
應(yīng)列明產(chǎn)品的基本安全特征。其中：對(duì)進(jìn)液和顆粒物質(zhì)的防護(hù)程度應(yīng)針對(duì)高頻發(fā)生器及腳踏開(kāi)關(guān)分別說(shuō)明；運(yùn)行模式應(yīng)明確分類(lèi)并標(biāo)明持續(xù)周期（如適用）；絕緣圖及絕緣列表中應(yīng)用部分單雙極輸出應(yīng)分別列明，對(duì)患者防護(hù)措施中的基準(zhǔn)電壓應(yīng)依據(jù)設(shè)備所有模式中的最大峰值電壓來(lái)計(jì)算。
對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備而言，除通用安全要求的各項(xiàng)特征外，還應(yīng)增加以下內(nèi)容：高頻隔離方式、中性電極監(jiān)測(cè)電路種類(lèi)（如適用）。中性電極監(jiān)測(cè)電路可以為連續(xù)性監(jiān)測(cè)器、接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器或替代方法中的一個(gè)或多個(gè)。
3.3檢驗(yàn)報(bào)告
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性。”高頻手術(shù)設(shè)備檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性型號(hào)的選取，應(yīng)依據(jù)注冊(cè)單元內(nèi)所有型號(hào)的差異和檢驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)決定。
高頻手術(shù)設(shè)備的檢驗(yàn)項(xiàng)目主要包括輸出特性、電氣安全、電磁兼容、高頻附件性能等方面，進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)至少應(yīng)選取注冊(cè)單元中結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全面、輸出模式最多且額定輸出功率最大的型號(hào)（或幾個(gè)型號(hào)的組合）進(jìn)行，同時(shí)考慮結(jié)構(gòu)、功能、模式的刪減對(duì)于電磁兼容性能的影響，來(lái)確定是否需增加其他型號(hào)一并作為典型型號(hào)進(jìn)行電磁兼容全項(xiàng)目或差異性檢驗(yàn)。對(duì)于缺少必要的理論和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涵蓋注冊(cè)單元中的全部型號(hào)。
4.研究資料
根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，提供適用的研究資料。
4.1化學(xué)和物理性能研究
4.1.1物理性能研究
應(yīng)提供產(chǎn)品每種輸出模式的輸出波形圖及輸出曲線圖。
輸出波形圖應(yīng)為該模式在其額定工作負(fù)載下所顯示的圖形，并能夠識(shí)別該模式的頻率、幅值、占空比和峰值系數(shù)等數(shù)據(jù)。上述圖形均應(yīng)當(dāng)在設(shè)備的典型輸出水平（典型輸出功率及典型調(diào)制頻率（如適用））下，通過(guò)示波器或其他儀器在輸出端口直接測(cè)得。應(yīng)提供典型輸出水平的設(shè)定依據(jù)。
輸出曲線圖應(yīng)包含能夠反映該模式下整個(gè)預(yù)期負(fù)載范圍內(nèi)輸出功率（全功率及半功率）、輸出電壓隨負(fù)載變化的圖形，以及整個(gè)功率設(shè)定范圍內(nèi)輸出功率隨設(shè)定值變化的圖形，同時(shí)提供圖中各主要標(biāo)記點(diǎn)所對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)。上述圖形均應(yīng)當(dāng)在利用功率計(jì)或其他儀器通過(guò)實(shí)際測(cè)試所獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上繪制，而非僅依據(jù)理論計(jì)算。
對(duì)于非周期性輸出模式，還應(yīng)提供其輸出波形隨時(shí)間而變化的示意圖。自動(dòng)雙極啟動(dòng)及停止功能，應(yīng)明確啟動(dòng)及停止能量輸出的臨界阻抗值范圍的設(shè)定依據(jù)，并提交支持性資料。
4.1.2量效關(guān)系和能量安全
應(yīng)對(duì)所有工作模式進(jìn)行量效關(guān)系研究，驗(yàn)證不同能量輸出在預(yù)期使用的組織上的作用效果。量效關(guān)系和能量安全研究可采用離體組織試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)等方式進(jìn)行。對(duì)于每一種輸出模式，應(yīng)在離體組織上進(jìn)行熱損傷試驗(yàn)，以體現(xiàn)其臨床作用效果。試驗(yàn)時(shí)應(yīng)選擇組織特征與人體相近的動(dòng)物的新鮮軟組織來(lái)進(jìn)行，以模擬與實(shí)際臨床手術(shù)時(shí)相似的效果。如離體組織試驗(yàn)不能模擬實(shí)際臨床使用情況，應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。
熱損傷試驗(yàn)應(yīng)針對(duì)各輸出模式的臨床應(yīng)用情況，選取相應(yīng)種類(lèi)的新鮮軟組織（如：肌肉、肝臟、腎臟等），分別在該模式的最大和最典型輸出設(shè)定水平下進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)記錄每種情況下對(duì)軟組織所造成熱損傷的程度，包括損傷區(qū)域的尺寸（長(zhǎng)度、寬度和深度），分析并建立組織損傷程度與輸出能量及作用時(shí)間的量效關(guān)系。應(yīng)提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)列表及照片記錄。應(yīng)提供熱損傷尺寸的測(cè)量過(guò)程描述及測(cè)量點(diǎn)的確定依據(jù)。必要時(shí)，建議提供試驗(yàn)組織的切片及病理分析記錄。
應(yīng)提供不同工作模式在臨床使用中可能配合使用的手術(shù)附件類(lèi)型及實(shí)現(xiàn)的功能說(shuō)明，在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)應(yīng)選擇與該輸出模式所匹配的一種或幾種最典型手術(shù)附件，并記錄每種附件的規(guī)格型號(hào)及特征參數(shù)、說(shuō)明所選擇配用附件的理由。手術(shù)附件的選擇應(yīng)與該輸出模式所針對(duì)的臨床應(yīng)用情況相對(duì)應(yīng)。考慮到正常臨床使用中每種輸出模式可配合的手術(shù)附件相對(duì)較為固定，因此熱損傷試驗(yàn)無(wú)需針對(duì)全部可配合手術(shù)附件進(jìn)行。
如同一工作模式的不同檔位具有不同的臨床應(yīng)用，熱損傷試驗(yàn)應(yīng)就不同臨床應(yīng)用的典型檔位和最大檔位分別進(jìn)行。
如輸出功率隨配合使用附件自動(dòng)調(diào)節(jié)，應(yīng)分別就可能的配用方式選擇典型附件進(jìn)行熱損傷試驗(yàn)，驗(yàn)證的最大輸出功率應(yīng)與標(biāo)稱(chēng)值一致。
如產(chǎn)品具有同時(shí)啟動(dòng)功能，應(yīng)提交該模式的熱損傷研究資料，考慮兩個(gè)電極不同的輸出組合情況。
如產(chǎn)品具有非周期性輸出功能，應(yīng)考慮切割凝血各階段參數(shù)的不同組合方式及可能應(yīng)用的組織類(lèi)型，選取典型組織，驗(yàn)證最大損傷及常規(guī)輸出情形。
如同一模式既可單獨(dú)使用，又可配合氬氣使用，應(yīng)在不同使用情形下分別進(jìn)行熱損傷研究。
4.2電氣系統(tǒng)安全性研究
高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件都應(yīng)當(dāng)滿足GB 9706.1及GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)的要求。用于高頻能量通路的附屬設(shè)備（如氬氣控制裝置）也應(yīng)當(dāng)考慮GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)的要求。如高頻手術(shù)設(shè)備預(yù)期配合不同設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的手術(shù)附件（如硬性和軟性）使用，應(yīng)分別選擇典型型號(hào)配合檢測(cè)，應(yīng)提供配合使用手術(shù)附件說(shuō)明及典型型號(hào)的選擇依據(jù)。
根據(jù)GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)208條，高頻手術(shù)設(shè)備通常不適用于YY 9706.108。不排除某些特殊的高頻手術(shù)設(shè)備因其自身需要而設(shè)計(jì)具有報(bào)警的功能，這種設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足YY 9706.108標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)設(shè)備自身的特點(diǎn)來(lái)考慮該標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
高頻手術(shù)設(shè)備的電磁兼容性能應(yīng)滿足YY 9706.102及GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第202章的要求。對(duì)于運(yùn)行模式的選擇，雖然高頻手術(shù)設(shè)備的輸出模式多種多樣，但并不是所有輸出模式都需要進(jìn)行試驗(yàn)。射頻發(fā)射試驗(yàn)依據(jù)專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，僅在待機(jī)模式下進(jìn)行，且應(yīng)符合1組的限值要求；抗擾度試驗(yàn)應(yīng)在待機(jī)模式和輸出模式下進(jìn)行，輸出模式應(yīng)依據(jù)設(shè)備實(shí)際情況，從全部輸出模式中選取適當(dāng)?shù)哪Ｊ竭M(jìn)行并提供輸出模式的選擇依據(jù)，至少應(yīng)涵蓋單極和雙極的切、凝模式，分別選取可能受到影響的最不利模式進(jìn)行，設(shè)備的測(cè)試至少應(yīng)包含輸出功率的準(zhǔn)確性，設(shè)備的基本性能應(yīng)符合GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第201.4.3條款要求。若申報(bào)產(chǎn)品組成為整體高頻手術(shù)系統(tǒng)，則系統(tǒng)內(nèi)全部組成部分均應(yīng)在試驗(yàn)中涉及。
4.3軟件研究
除某些特殊情況外（如部分氬氣控制器不含軟件），高頻手術(shù)設(shè)備通常都含有嵌入式的軟件組件。對(duì)于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求，提供產(chǎn)品軟件研究資料。
高頻手術(shù)設(shè)備作為對(duì)人體直接進(jìn)行熱損傷的治療類(lèi)設(shè)備，其軟件一般用于控制設(shè)備的高頻能量輸出。若產(chǎn)品用于常規(guī)切割和凝血，其安全性級(jí)別應(yīng)判定為中等；若用于臟器，或具有其他可能直接或間接產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳龅墓δ埽浒踩约?jí)別應(yīng)判定為嚴(yán)重。
高頻手術(shù)設(shè)備的軟件作為嵌入式的軟件組件，其功能和風(fēng)險(xiǎn)均包含在設(shè)備整體中，因此對(duì)于需求規(guī)格、風(fēng)險(xiǎn)管理及驗(yàn)證確認(rèn)等部分，可單獨(dú)提供針對(duì)軟件組件的相關(guān)技術(shù)資料，也可提供整機(jī)的相關(guān)技術(shù)資料。
高頻手術(shù)設(shè)備的軟件一般用于控制高頻能量輸出，屬于控制類(lèi)軟件，通常不涉及與臨床應(yīng)用相關(guān)的算法，無(wú)需提供算法相關(guān)內(nèi)容。如軟件用于組織參數(shù)動(dòng)態(tài)調(diào)整，如監(jiān)測(cè)、實(shí)時(shí)反饋及輸出參數(shù)動(dòng)態(tài)調(diào)整等，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求提交軟件算法研究資料。
如軟件更新涉及輸出模式或輸出參數(shù)的變化，且影響設(shè)備實(shí)際使用的安全有效性，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)申請(qǐng)注冊(cè)變更。
如適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
4.4動(dòng)物試驗(yàn)研究
如申報(bào)產(chǎn)品具有非常規(guī)的切割凝血模式或非常規(guī)應(yīng)用（如用于肝臟、腎臟等），由于肝臟和腎臟屬于供血豐富的組織，離體組織試驗(yàn)無(wú)法模擬對(duì)其切割、凝血效果，如申請(qǐng)人聲稱(chēng)高頻手術(shù)設(shè)備可用于肝臟和腎臟的切割、凝血，除4.1.2規(guī)定的量效關(guān)系研究資料外，還應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)分別驗(yàn)證用于切割、凝血功能的工作模式的典型輸出及最大輸出功率，術(shù)中觀察手術(shù)的即時(shí)止血效果，并在術(shù)后48小時(shí)觀察是否有滲血等情況。可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施。
5.穩(wěn)定性研究
5.1使用穩(wěn)定性
應(yīng)分別明確申報(bào)產(chǎn)品的高頻發(fā)生器、腳踏開(kāi)關(guān)、附屬設(shè)備等的使用期限或使用次數(shù)，進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中推薦的方法，如采用加速老化和/或?qū)崟r(shí)老化的方式進(jìn)行，同時(shí)考慮能量輸出對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響，老化后對(duì)產(chǎn)品的性能、功能及電氣安全進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。應(yīng)給出老化后測(cè)試的性能指標(biāo)的確定依據(jù)，對(duì)于未測(cè)試的性能指標(biāo)，應(yīng)給出合理解釋。
5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性
應(yīng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。
運(yùn)輸穩(wěn)定性研究通常提供模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過(guò)模擬規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件，驗(yàn)證包裝對(duì)性能及安全的保護(hù)能力。運(yùn)輸試驗(yàn)開(kāi)始前及結(jié)束后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品性能及安全進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)提供驗(yàn)證項(xiàng)目的選擇依據(jù)。模擬運(yùn)輸試驗(yàn)可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，也可參考相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如ASTM D4169等。運(yùn)輸貯存條件應(yīng)與說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的條件一致。
6.其他資料
6.1 免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)比
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血的高頻手術(shù)設(shè)備、氬氣控制器屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品。《目錄》中高頻手術(shù)設(shè)備功能限于常規(guī)切割和凝血，氬氣控制器功能可以為氬氣切割和凝血。應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。
提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無(wú)法證明，應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。
與《目錄》內(nèi)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》附件中所有對(duì)比項(xiàng)目，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對(duì)比。高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)重點(diǎn)對(duì)比適用范圍、各工作模式的輸出曲線圖及關(guān)鍵性能指標(biāo)（如工作頻率、調(diào)制頻率、輸出功率、輸出波形、輸出電壓、峰值系數(shù)等）、主要功能及相關(guān)指標(biāo)等。
6.2特殊功能研究資料
如產(chǎn)品含自動(dòng)雙極啟動(dòng)及停止功能，應(yīng)提交該功能的驗(yàn)證資料，驗(yàn)證啟動(dòng)和停止能量輸出的臨界阻抗值范圍、啟動(dòng)時(shí)間。如該功能預(yù)期用于不同的組織類(lèi)型，可選擇代表性組織進(jìn)行驗(yàn)證，并提供所驗(yàn)證組織的選擇依據(jù)。
如產(chǎn)品含同時(shí)啟動(dòng)功能，應(yīng)提供該功能的驗(yàn)證資料，驗(yàn)證各電極的輸出功率隨負(fù)載的變化趨勢(shì)是否與設(shè)計(jì)的調(diào)節(jié)方式一致。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
如高頻手術(shù)設(shè)備與《目錄》中所述產(chǎn)品有差異，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)?？赡艿幌抻谝韵聨追N類(lèi)型的申報(bào)產(chǎn)品：①工作頻率超出目錄中所述頻率范圍200kHz-5MHz；②臨床應(yīng)用對(duì)象不屬于常規(guī)組織，如肝臟、腎臟等；③特殊臨床應(yīng)用或工作模式，如等離子手術(shù)設(shè)備、大血管閉合設(shè)備等?；谀Ｊ姜?dú)立原則，對(duì)于上述不屬于《目錄》中的產(chǎn)品或工作模式，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（含臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）評(píng)估和分析的方法進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品對(duì)安全和性能基本原則的符合性，產(chǎn)品的安全性、臨床性能和有效性已被證明，與患者受益相比，器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可接受。
申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特征等選取境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，比對(duì)項(xiàng)目應(yīng)包含但不限于適用范圍、各工作模式的輸出曲線圖及關(guān)鍵性能指標(biāo)（如工作頻率、調(diào)制頻率、輸出功率、輸出波形、輸出電壓、峰值系數(shù)等）、主要功能及相關(guān)指標(biāo)、軟件核心算法等。存在差異的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供差異性不會(huì)對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。
如對(duì)于輸出參數(shù)存在差異，應(yīng)比較申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的輸出功率曲線，若輸出功率曲線一致，可認(rèn)為臨床效果一致，如不一致，應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)，如離體組織試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)等。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
高頻手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。除上述內(nèi)容外，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿至少還應(yīng)包括以下內(nèi)容。
1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
（1）設(shè)備的注意事項(xiàng)及警告信息。包括但不限于GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)中201.7.9.2.2、201.7.9.2.14、201.7.9.2.15、201.7.9.3相關(guān)內(nèi)容。
（2）設(shè)備各輸出模式的相關(guān)參數(shù)。應(yīng)給出設(shè)備所有輸出模式的基本描述和輸出參數(shù)，分別描述各輸出模式所適合的臨床應(yīng)用，以及各輸出模式相應(yīng)的注意事項(xiàng)。同時(shí)應(yīng)給出設(shè)備各模式的功率輸出數(shù)據(jù)和電壓輸出數(shù)據(jù)，應(yīng)與研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)數(shù)據(jù)一致。
（3）設(shè)備的功能說(shuō)明。應(yīng)給出設(shè)備特殊功能的說(shuō)明，如開(kāi)關(guān)檢測(cè)器的非連續(xù)或阻抗檢測(cè)啟動(dòng)方式等。
（4）設(shè)備電磁兼容的相關(guān)信息。應(yīng)給出設(shè)備電磁兼容信息的相關(guān)說(shuō)明及工作環(huán)境。其中輻射發(fā)射性能建議描述“設(shè)備為了完成預(yù)期功能一定會(huì)發(fā)射電磁能，附近的電子設(shè)備可能受影響。依據(jù)GB 9706.202第202.6.1項(xiàng)，當(dāng)設(shè)備電源接通而高頻輸出不激勵(lì)，并且接上所有電極電纜時(shí)，符合第1組的限值要求”。但根據(jù)GB4824標(biāo)準(zhǔn)，電磁發(fā)射分組應(yīng)為2組。此外，還應(yīng)給出設(shè)備可配用線纜（包括電源線、高頻線纜、信號(hào)線等）的相關(guān)信息和參數(shù)，至少應(yīng)說(shuō)明其長(zhǎng)度以及是否屏蔽。
（5）使用期限。
2.產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿
（1）設(shè)備的基本安全特征。至少應(yīng)列明設(shè)備的安全分類(lèi)、輸入電源、運(yùn)行模式和持續(xù)周期（如適用）。
（2）設(shè)備的高頻輸出參數(shù)。至少應(yīng)列明單極和雙極模式中具有最大輸出頻率和/或最大輸出功率的模式的參數(shù)（工作頻率、額定輸出功率及額定負(fù)載）。如空間允許，建議列出全部模式。對(duì)于頻率有差異的單極或雙極模式，建議分別列明。
（六）質(zhì)量管理體系文件
1.應(yīng)依據(jù)121號(hào)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。
2.若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
三、參考文獻(xiàn)
[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第26號(hào)[Z].
[2]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].
[3]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].
[4]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].
[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].
[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].
[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第75號(hào)[Z].
[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告:國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)[Z].
[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].
[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].
[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].
[13]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].
[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].
[15]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
[16]GB 9706.202-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].
[17]GB/T 4857, 包裝 運(yùn)輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[18]GB/T 14710—2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].
[19]GB/T 16886，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[20]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[21]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].
[22]YY 9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].
[23]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062醫(yī)用指南[S].
[24]YY/T 1268-2023,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效[S].
[25]ASTM D4169,Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems[S].
[26]YY/T 1057-2016,醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件[S]. [27]GB 4824-2019,工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性限值和測(cè)量方法[S].
[28]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2019年第23號(hào)[Z].
附1 高頻手術(shù)設(shè)備特殊功能描述
1.自動(dòng)雙極啟動(dòng)和自動(dòng)停止
該功能感知雙極器械兩個(gè)電極之間的組織阻抗，隨后使用阻抗信息自動(dòng)開(kāi)始或停止雙極射頻能量輸出。用戶可選自動(dòng)啟動(dòng)的啟動(dòng)延遲時(shí)間。
2.同時(shí)啟動(dòng)
該功能允許兩個(gè)單極器械在某種模式下同時(shí)啟動(dòng)。高頻手術(shù)設(shè)備將兩個(gè)單極器械視為并聯(lián)電路，因此各器械所接受的功率值均基于兩個(gè)器械的阻抗；低阻抗部位的輸出功率更大。高頻手術(shù)設(shè)備的輸出功率為兩個(gè)器械的輸出總和。
3.非周期性輸出
高頻手術(shù)設(shè)備在一個(gè)能量輸出周期中既有電切又有電凝，電切和電凝輸出的能量大小可以通過(guò)參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)。每個(gè)周期之間的時(shí)間間隔可以通過(guò)控制面板進(jìn)行調(diào)節(jié)。
附2 高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求模板
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：XXXXXX
高頻手術(shù)設(shè)備
1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
1.1產(chǎn)品型號(hào)
1.1.1型號(hào)命名規(guī)則
1.1.2產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)
表1 設(shè)備型號(hào)表
|
模式1 |
模式2 |
…… |
…… |
…… |
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型號(hào)1 |
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型號(hào)2 |
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…… |
表2 輸出參數(shù)表
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模式1 |
模式2 |
…… |
…… |
…… |
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工作頻率 |
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調(diào)制頻率 |
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額定功率 |
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額定負(fù)載 |
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最大輸出電壓 |
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|
峰值系數(shù) |
1.2軟件組件
1.2.1軟件名稱(chēng)（如適用）：
1.2.2軟件版本號(hào)命名規(guī)則：
1.2.3軟件發(fā)布版本號(hào)：
2. 性能指標(biāo)
2.1高頻輸出參數(shù)
2.1.1工作頻率：產(chǎn)品各輸出模式的工作頻率見(jiàn)表2，誤差范圍應(yīng)不大于±10%。
2.1.2調(diào)制頻率：產(chǎn)品各輸出模式的調(diào)制頻率見(jiàn)表2，誤差范圍應(yīng)不大于±10%。
2.1.3輸出功率：產(chǎn)品各輸出模式的額定功率見(jiàn)表2，誤差范圍應(yīng)不大于±20%。
額定功率低于50W的輸出模式，誤差范圍由企業(yè)自行規(guī)定。
2.1.4輸出電壓：產(chǎn)品各輸出模式的輸出電壓應(yīng)不大于表2中最大輸出電壓。
2.1.5峰值系數(shù)：產(chǎn)品各輸出模式的峰值系數(shù)見(jiàn)表2，誤差范圍（由申請(qǐng)人自定）。
2.2設(shè)備功能
（略）
2.3高頻附件
2.3.1氬氣控制器
2.3.1.1壓力：應(yīng)能夠顯示輸入氣源的壓力（或狀態(tài)），顯示壓力時(shí)誤差范圍不超過(guò)……。
2.3.1.2流速：氬氣流流速的調(diào)節(jié)范圍為……；流速控制精度應(yīng)不超過(guò)……。
2.3.1.3應(yīng)具有過(guò)壓保護(hù)及欠壓提示功能。
2.3.2腳踏開(kāi)關(guān)
（略）
2.4 軟件的功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。
2.5電氣安全
2.5.1產(chǎn)品的通用電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品的專(zhuān)用電氣安全應(yīng)符合GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.5.2產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)及GB 9706.202第202章的要求。
3. 檢驗(yàn)方法
3.1 高頻輸出
按照GB 9706.202中201.12.1.102條規(guī)定布置測(cè)試電路（圖201.109用于單極輸出方式，圖201.110用于雙極輸出方式），選取表2中所列各輸出模式下的額定負(fù)載，進(jìn)行下列各項(xiàng)試驗(yàn)。測(cè)試負(fù)載電阻應(yīng)為無(wú)感電阻，測(cè)試電路如GB 9706.202中圖201.109、圖201.110所示：
3.1.1工作頻率：連接示波器至測(cè)試負(fù)載電阻兩端，觀察示波器上的輸出波形并測(cè)量基礎(chǔ)頻率的數(shù)值，應(yīng)符合2.1.1的要求。
3.1.2調(diào)制頻率：連接示波器至測(cè)試負(fù)載電阻兩端，觀察示波器上的輸出波形并測(cè)量調(diào)制頻率的數(shù)值，應(yīng)符合2.1.2的要求。
3.1.3輸出功率：調(diào)節(jié)各模式的輸出檔位至最大，連接功率計(jì)/電刀分析儀至測(cè)試負(fù)載電阻兩端，觀察負(fù)載上所消耗的功率，應(yīng)符合2.1.3的要求。
3.1.4輸出電壓：調(diào)節(jié)各模式的輸出檔位至最大，斷開(kāi)（或選擇合適的）負(fù)載，測(cè)量輸出端口兩端的輸出電壓數(shù)值，應(yīng)符合2.1.4的要求。
3.1.5峰值系數(shù)：（略）。
3.2設(shè)備功能
（略）
3.3高頻附件
3.3.1氬氣控制器
3.3.1.1測(cè)量氣源壓力。
3.3.1.2測(cè)量控制器輸出流速。
3.3.1.3通過(guò)實(shí)際操作驗(yàn)證。
3.4 腳踏開(kāi)關(guān)
（略）
3.5軟件
（略）
3.6電氣安全
3.6.1按照GB 9706.1、GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.6.1項(xiàng)的要求。
3.6.2按照YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)及GB 9706.202第202章中所規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.6.2項(xiàng)的要求。
4. 術(shù)語(yǔ)
除下述內(nèi)容外，GB 9706.1及GB 9706.202中的“術(shù)語(yǔ)和定義”部分適用。
4.1XXX
附錄A主要安全特征
1.1按防電擊類(lèi)型分類(lèi)：
1.2按防電擊程度分類(lèi)：（BF或CF型）
1.3按對(duì)進(jìn)液和顆粒物質(zhì)的防護(hù)程度分類(lèi)：主機(jī)和腳踏（如有）分別提供
1.4按在富氧環(huán)境下使用時(shí)的安全程度分類(lèi)：
1.5按運(yùn)行模式分類(lèi)：運(yùn)行模式及持續(xù)周期（如適用）；
1.6設(shè)備的額定電壓和頻率：
1.7設(shè)備輸入功率：
1.8設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：
1.9設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分：
1.10永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：（非永久性安裝設(shè)備）；
1.11電氣絕緣圖及絕緣列表：（略）
1.12高頻隔離方式：
1.13中性電極監(jiān)測(cè)電路（如適用）：
1.14額定運(yùn)行高度：
1.15污染等級(jí)：
1.16過(guò)壓類(lèi)別：
1.17材料組分類(lèi)：
附3 產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢測(cè)方法
一、高頻輸出參數(shù)
應(yīng)當(dāng)明確每一種輸出模式的工作頻率、調(diào)制頻率、額定功率、額定負(fù)載、最大輸出電壓以及峰值系數(shù)，上述參數(shù)均應(yīng)給出標(biāo)稱(chēng)值及允差范圍。
（一）工作頻率。工作頻率也稱(chēng)為基礎(chǔ)頻率，是高頻手術(shù)設(shè)備的基本輸出頻率。對(duì)于固定工作頻率的設(shè)備而言，其額定頻率應(yīng)為確定的標(biāo)稱(chēng)數(shù)值，允差范圍不應(yīng)大于±10%。對(duì)于可變工作頻率的設(shè)備而言，其額定頻率應(yīng)在某一固定范圍之內(nèi)，允差范圍應(yīng)不超出標(biāo)稱(chēng)范圍下限的－10%和上限的10%。
（二）調(diào)制頻率。調(diào)制頻率是某些輸出模式特有的參數(shù)，如該模式是在基礎(chǔ)頻率輸出情況下進(jìn)行調(diào)制得到的輸出，則申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確其調(diào)制頻率。調(diào)制頻率可以是固定值，也可以是范圍，其數(shù)值及允差范圍要求與基礎(chǔ)頻率的要求一致。以基礎(chǔ)頻率連續(xù)輸出的模式（如純切等）并不具有調(diào)制頻率，因此該參數(shù)不是必須的。
（三）額定輸出功率及額定負(fù)載。額定輸出功率與額定負(fù)載的定義見(jiàn)GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第201.3.233和201.3.232。在額定負(fù)載下，每個(gè)輸出模式的額定功率不應(yīng)超過(guò)其標(biāo)稱(chēng)值的±20%。額定功率低于50W的輸出模式，申請(qǐng)人可自行規(guī)定允差，并提供允差的確定依據(jù)。若申請(qǐng)人所宣稱(chēng)的額定負(fù)載為一段范圍，則該范圍內(nèi)容對(duì)于額定功率的要求均適用，試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意覆蓋全部額定負(fù)載范圍。對(duì)于非周期性輸出模式或其他無(wú)法通過(guò)功率計(jì)進(jìn)行測(cè)量的模式，申請(qǐng)人應(yīng)自行制定合理的試驗(yàn)方法對(duì)其所宣稱(chēng)的功率數(shù)值進(jìn)行驗(yàn)證。如果任何高頻手術(shù)模式，包括各個(gè)獨(dú)立輸出（如可用）被同時(shí)啟動(dòng)時(shí)，每一個(gè)輸出端接入額定負(fù)載的總輸出功率，在任何1s時(shí)間內(nèi)平均超過(guò)400W，那么風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中應(yīng)給出潛在危險(xiǎn)的特殊考慮，特別是關(guān)于中性電極。如輸出功率連續(xù)可調(diào)，應(yīng)明確輸出功率的標(biāo)稱(chēng)值、允差及調(diào)節(jié)步進(jìn)；如按檔位調(diào)節(jié)，應(yīng)給出各檔位分別對(duì)應(yīng)的輸出功率及允差。如輸出功率隨配合使用附件自動(dòng)調(diào)節(jié)，應(yīng)給出輸出功率與配合附件的對(duì)應(yīng)關(guān)系表，檢測(cè)方法應(yīng)與輸出功率的定義（工程模式下測(cè)得功率還是實(shí)際輸出功率）相對(duì)應(yīng)。
（四）輸出電壓。最大輸出電壓的定義見(jiàn)GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第201.3.227。申請(qǐng)人應(yīng)明確各模式最大輸出電壓的標(biāo)稱(chēng)值，設(shè)備在任何情況下其輸出電壓均不得超過(guò)此數(shù)值。對(duì)于未加額外限制的自然輸出情況，設(shè)備的最大輸出電壓通常出現(xiàn)在開(kāi)路狀態(tài)下；對(duì)于通過(guò)軟件或其他方式對(duì)輸出參數(shù)進(jìn)行調(diào)整的情況下，設(shè)備的最大輸出電壓可能出現(xiàn)在某個(gè)所需要的負(fù)載下。申請(qǐng)人應(yīng)在綜述及研究資料中對(duì)上述情況加以說(shuō)明，結(jié)合實(shí)際情況來(lái)合理確定試驗(yàn)方法。
（五）峰值系數(shù)。峰值系數(shù)的定義見(jiàn)GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第201.3.213，峰值系數(shù)是開(kāi)路狀態(tài)下峰值電壓與有效值電壓的比值，其物理意義體現(xiàn)的是峰值功率與平均功率的比例，其臨床意義體現(xiàn)的是凝固效果的大小。對(duì)于不同的模式而言，峰值系數(shù)有可能是固定值，也有可能是變化的。峰值系數(shù)在一定程度上能夠反映輸出模式的臨床效果，同時(shí)也是區(qū)分其他相似模式的主要參數(shù)。為更好的體現(xiàn)產(chǎn)品的臨床效果，除開(kāi)路狀態(tài)下峰值系數(shù)外，建議產(chǎn)品技術(shù)要求中補(bǔ)充額定或典型負(fù)載下峰值系數(shù)。如開(kāi)路狀態(tài)下沒(méi)有能量輸出，可提供說(shuō)明并測(cè)試額定負(fù)載下峰值系數(shù)。
需要注意的是，對(duì)于具有相同峰值系數(shù)的不同設(shè)備的不同模式，其實(shí)現(xiàn)方式可能有所差異，有可能是通過(guò)幅度調(diào)制的方式實(shí)現(xiàn)，也可能是通過(guò)周期調(diào)制的方式實(shí)現(xiàn)。申請(qǐng)人應(yīng)在綜述及研究資料中對(duì)上述內(nèi)容加以說(shuō)明，并制定與之相適應(yīng)的試驗(yàn)方法。
特殊工作模式如非周期性輸出，應(yīng)提供輸出波形圖。體現(xiàn)各段輸出的幅值、輸出時(shí)間、占空比等。
二、設(shè)備功能
高頻手術(shù)設(shè)備除具備各輸出模式之外，還可能具有某些特定的安全或輔助功能。安全專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的相關(guān)功能要求無(wú)需在本部分重復(fù)列明。可能具有的功能如：溫度或阻抗監(jiān)測(cè)、器械識(shí)別、自動(dòng)雙極啟動(dòng)和自動(dòng)停止等。申請(qǐng)人可依據(jù)設(shè)備自身特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求及試驗(yàn)方法。
如產(chǎn)品具有自動(dòng)雙極啟動(dòng)和自動(dòng)停止功能，應(yīng)提供自動(dòng)啟動(dòng)和自動(dòng)停止的阻抗范圍和允差要求并檢測(cè)。自動(dòng)雙極啟動(dòng)功能應(yīng)滿足GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)201.8.10.4.101.3條款的要求，根據(jù)上述條款要求，只有對(duì)雙極凝，才可根據(jù)負(fù)載阻抗啟動(dòng)高頻輸出。
三、腳踏開(kāi)關(guān)
腳踏開(kāi)關(guān)作為高頻發(fā)生器的主要配件，性能及安全應(yīng)符合專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1057的要求。除專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)滿足通用和專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的規(guī)定，如GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)中201.8.10.4.101.4、201.11.6.5、201.12.2等。如腳踏開(kāi)關(guān)具有常規(guī)切割凝血之外的功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定該功能要求。
四、高頻附件
高頻手術(shù)設(shè)備常見(jiàn)的附屬設(shè)備是氬氣控制器，其主要性能指標(biāo)包括：①氣源壓力范圍及準(zhǔn)確性；②氬氣流流速范圍及控制精度；③過(guò)壓保護(hù)和欠壓提醒功能。如具有其他參數(shù)及功能，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)備自身的特點(diǎn)自行制定。
五、電氣安全
應(yīng)分別列明申報(bào)產(chǎn)品組成中各部分所應(yīng)符合的安全標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。
附4 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
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條款號(hào) |
要求 |
適用 |
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A安全和性能的通用基本原則 |
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A1一般原則 |
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A1.1 |
醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 |
適用 |
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A1.2 |
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過(guò)程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)： a) 建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件； b) 識(shí)別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)（源）； c) 估計(jì)和評(píng)價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見(jiàn)的誤使用過(guò)程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)； d) 依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn)； e) 評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對(duì)綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括先前未識(shí)別的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)可接受性的影響，以及對(duì)先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。 f) 基于對(duì) e）點(diǎn)所述信息影響的評(píng)價(jià)，必要時(shí)修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。 |
適用 |
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A1.3 |
醫(yī)療器械的申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn)，確保每個(gè)危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行： a) 通過(guò)安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)； b) 適用時(shí)，對(duì)無(wú)法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)； c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時(shí)，向使用者提供培訓(xùn)。 |
適用 |
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A1.4 |
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。 |
適用 |
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A1.5 |
在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)該： a) 適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)； b) 考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。 |
適用 |
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A1.6 |
在申請(qǐng)人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。 |
適用 |
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A1.7 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請(qǐng)人所提供的說(shuō)明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請(qǐng)人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無(wú)菌保證水平。 |
適用 |
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A1.8 |
在貨架有效期內(nèi)、開(kāi)封后的使用期間，以及運(yùn)輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。 |
適用 |
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A1.9 |
在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來(lái)的受益，所有已知的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。 |
適用 |
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A2臨床評(píng)價(jià) |
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A2.1 |
基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)（如適用）。所謂臨床評(píng)價(jià)，就是對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比，包括以下幾種形式： a) 臨床試驗(yàn)報(bào)告 b) 臨床文獻(xiàn)資料 c) 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù) |
適用 |
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A2.2 |
臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過(guò)科學(xué)和社會(huì)效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。 |
通常不適用 |
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A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性 |
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A3.1 |
關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當(dāng)特別注意以下幾點(diǎn)： a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工藝對(duì)材料性能的影響； c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗(yàn)證（如適用）； d) 所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)當(dāng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e) 表面特性； f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。 |
適用 |
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A3.2 |
基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)使用者和患者，以及對(duì)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。 |
適用 |
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A3.3 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。 |
不適用 |
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A3.4 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。 |
適用 |
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A3.5 |
醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對(duì)使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)： a) 操作安全，易于處理； b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過(guò)程中的感染風(fēng)險(xiǎn)； c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染； d) 盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。 |
適用 |
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A4 滅菌和微生物污染 |
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A4.1 |
醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)方便使用者對(duì)其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時(shí)）。 |
適用 |
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A4.2 |
具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照申請(qǐng)人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。 |
不適用 |
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A4.3 |
以無(wú)菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時(shí)無(wú)菌。在申請(qǐng)人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無(wú)菌包裝，打開(kāi)前都應(yīng)當(dāng)保持無(wú)菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。 |
不適用 |
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A4.4 |
無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。 |
不適用 |
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A4.5 |
預(yù)期無(wú)菌使用的醫(yī)療器械（申請(qǐng)人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。 |
不適用 |
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A4.6 |
以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械： a) 包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適用于申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法； b) 申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 |
不適用 |
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A4.7 |
若醫(yī)療器械可以無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)其交付狀態(tài)。 |
不適用 |
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A5環(huán)境和使用條件 |
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A5.1 |
如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和/或在使用說(shuō)明書(shū)中明確。對(duì)于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括錯(cuò)誤連接或安全危害。 |
適用 |
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A5.2 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn)： a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對(duì)使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)； b) 由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)； c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)； e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)； f) 正常使用過(guò)程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)； g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識(shí)別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，比如用于分析、測(cè)試或檢測(cè)的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆； h) 與其他用于診斷、監(jiān)測(cè)或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。 |
適用 |
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A5.3 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。 |
適用 |
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A5.4 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過(guò)程能夠安全有效的完成。 a) 對(duì)無(wú)法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn)； b) 對(duì)無(wú)法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類(lèi)型的溫度計(jì)，應(yīng)盡量降低測(cè)量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。 |
適用 |
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A5.5 |
與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。 |
適用 |
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A5.6 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)風(fēng)險(xiǎn)，這種訪問(wèn)可能會(huì)妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。 |
適用 |
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A5.7 |
具有測(cè)量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。 |
適用 |
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A5.8 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對(duì)其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。 |
適用 |
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A6 對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) |
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A6.1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動(dòng)阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。 |
適用 |
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A6.2 |
除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動(dòng)（特別是振動(dòng)源）的方法。 |
不適用 |
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A6.3 |
除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。 |
適用 |
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A6.4 |
如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。 |
適用 |
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A6.5 |
醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周?chē)h(huán)境，在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過(guò)熱風(fēng)險(xiǎn)。 |
適用 |
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A7 有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械 |
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A7.1 |
當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。 |
適用 |
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A7.2 |
患者的安全依賴(lài)于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/p> |
通常不適用 |
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A7.3 |
患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。 |
不適用 |
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A7.4 |
用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時(shí)，向使用者發(fā)出警報(bào)。 |
不適用 |
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A7.5 |
鑒于電磁干擾可能會(huì)損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。 |
適用 |
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A7.6 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。 |
適用 |
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A7.7 |
當(dāng)產(chǎn)品按申請(qǐng)人的說(shuō)明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。 |
適用 |
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A8 含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件 |
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A8.1 |
含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì)，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。 |
適用 |
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A8.2 |
含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮開(kāi)發(fā)生存周期（如快速迭代開(kāi)發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險(xiǎn)管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過(guò)程）的要求。 |
適用 |
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A8.3 |
預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)整合使用的軟件，其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，應(yīng)當(dāng)考慮平臺(tái)本身（如屏幕尺寸和對(duì)比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。 |
不適用 |
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A8.4 |
申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)。 |
適用 |
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A8.5 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)。 |
適用 |
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A9 具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械 |
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A9.1 |
具有診斷或測(cè)量（包括監(jiān)測(cè)）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。 a) 申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。 b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測(cè)量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。 c) 醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說(shuō)明，若器械通過(guò)可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說(shuō)明，該類(lèi)信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時(shí)）理解。 |
不適用 |
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A10說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 |
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A10.1 |
醫(yī)療器械應(yīng)附有識(shí)別該器械及其申請(qǐng)人所需的信息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說(shuō)明書(shū)中，或者可以通過(guò)電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問(wèn)，易于被預(yù)期使用者理解。 |
適用 |
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A11輻射防護(hù) |
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A11.1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時(shí)不影響其診斷或治療功能。 |
不適用 |
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A11.2 |
具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說(shuō)明應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明輻射的性質(zhì)，對(duì)使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。 |
不適用 |
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A11.3 |
若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)當(dāng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能（如可行）。 |
不適用 |
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A11.4 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。 |
不適用 |
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A11.5 |
具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在操作說(shuō)明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。 |
不適用 |
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A11.6 |
若醫(yī)療器械對(duì)使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。 |
不適用 |
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A12 對(duì)非專(zhuān)業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) |
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A12.1 |
對(duì)于非專(zhuān)業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專(zhuān)業(yè)用戶的操作技能，以及因非專(zhuān)業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對(duì)結(jié)果的影響。申請(qǐng)人提供的信息和說(shuō)明應(yīng)易于理解和使用，并可對(duì)結(jié)果做出解釋。 |
不適用 |
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A12.2 |
供非專(zhuān)業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)： a) 確保使用者可以按照使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無(wú)法將與說(shuō)明書(shū)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí)，可以通過(guò)培訓(xùn)來(lái)降低此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)； b) 盡可能減少非專(zhuān)業(yè)用戶因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。 |
不適用 |
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A12.3 |
供非專(zhuān)業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過(guò)以下措施方便用戶： a) 在使用時(shí)，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行； b) 當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無(wú)效結(jié)果時(shí)，會(huì)發(fā)出警告。 |
不適用 |
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A13含有生物源材料的醫(yī)療器械 |
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A13.1 |
對(duì)于含有動(dòng)植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來(lái)源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無(wú)活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當(dāng)： a) 組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來(lái)源于已受控且符合預(yù)期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來(lái)源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。 b) 動(dòng)物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測(cè)和處理過(guò)程，應(yīng)確保患者、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。 |
不適用 |
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A13.2 |
對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來(lái)源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下措施： a) 組織、細(xì)胞的捐贈(zèng)、獲取和檢測(cè)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行； b) 為確?；颊?、使用者或他人的安全，應(yīng)對(duì)組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對(duì)于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過(guò)源頭控制，或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。 |
不適用 |
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A13.3 |
當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來(lái)源的材料）生產(chǎn)時(shí)，其加工、保存、檢測(cè)和處理應(yīng)確?；颊?、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對(duì)于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過(guò)源頭控制，或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。 |
不適用 |
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B 適用于醫(yī)療器械的基本原則 |
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B1化學(xué)、物理和生物學(xué)特性 |
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B1.1 |
根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對(duì)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。 |
不適用 |
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B1.2 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。 |
適用 |
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B1.3 |
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。 |
不適用 |
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B2 輻射防護(hù) |
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B2.1 |
用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時(shí)，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí)，應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。 |
不適用 |
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B2.2 |
具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測(cè)）、顯示、報(bào)告和記錄治療過(guò)程中的輻射劑量。 |
不適用 |
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B3 植入醫(yī)療器械的特殊要求 |
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B3.1 |
植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn)，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。 |
不適用 |
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B3.2 |
可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無(wú)需手術(shù)時(shí)即可準(zhǔn)確識(shí)別。 |
不適用 |
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B4 提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對(duì)患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù) |
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B4.1 |
用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。 |
適用 |
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B4.2 |
若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險(xiǎn)等級(jí)量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/p> |
適用 |
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B5含有藥物成分的組合產(chǎn)品 |
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B5.1 |
當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個(gè)整體，對(duì)其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。 |
不適用 |
- END -
